2月8日，总局卡点发布了《保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求（征求意见稿）》。

人参、西洋参和灵芝是第一批纳入备案管理的中药类原料，监管部门对其质量安全也格外重视，多次组织专家和企业讨论，从这次征求意见的技术要求上也可见一斑。 庶正康讯科学与法规中心负责人李芃表示， 这次征求意见的文件有不少值得企业关注的。

但需要注意的是针对市场上热卖的“人参蜜片”类的食品形态，文件中拟规定由饮片（或加辅料）采用浸泡等工艺得到的片类产品尚不能申请备案。

02. 关于提取工艺

从目前征求意见的文件内容来看，人参、西洋参和灵芝产品的备案仅开放水提方式。以往一些经醇提提取皂苷类成分的人参和西洋参产品，用水提醇沉工艺以提取多糖成分的灵芝产品不在本次备案开放的工艺范围内。

制成终产品时，允许仅以物理粉碎，或以水为溶媒加热提取的生产工艺，不应再有其他引起物质基础发生改变的生产工艺（如蒸制等）。

未来，使用非水提工艺的产品是否会开放备案，尚不得知。

03. 关于原料供应

一方面， 文件要求新备案的产品想使用提取物作为原料，必须自身具备提取的能力。这也符合《食品安全法实施条例》第三十五条的有关规定。但同时，文件指出对于注册转备案的产品仍允许其继续委托生产提取物，但须对质量安全负责。各省局根据备案凭证的原料提取物要求实施原料的生产许可。

另一方面，文件要求人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时，原料应固定基源、产地（产区），在备案凭证上除体现品种基源、产地（产区）外，还需要提供合法资质的供应商（2家）。这样就意味着后续如果要更改供应商，可能还需要走变更手续。 

总体上说， 人参、西洋参和灵芝开放备案是保健食品双轨制改革的重大里程碑。近年来，监管部门在规范市场秩序，强化产品质量控制，同时也出台政策鼓励企业在技术创新和规范化生产上下功夫，以满足不断提升的食品安全与营养健康需求。通过不断地实践和摸索，我国保健食品行业有望在保证安全性和有效性的同时，实现更加科学化、标准化和可持续的发展。

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